6. 放大：成核温度降低1°C（较低的过冷度），初级干燥时间缩短约3%。这种预冻行为的可变性是工艺放大化转移面临的一个严重的问题，通常我们大家可以通过退火来改善同一批次样品的孔径大小分布，来减少批次内和批次之间冰晶形态的差异，提高样品的均一性。退火是一种很成熟并且已被普遍接受和认可的用于冻干过程中改产产品均一性的一种方法，最佳的退火温度（在样品的Tg’和Te之间）和时间（几小时到6h不等）也应该要依据不同的配方产品做摸索来决定，然而，退火也并不是适用于所有的样品，有一些时候，退火可能反而会起到不好的作用，如加剧产品的降解，因此就需要对具体的工艺及储存稳定性进行详细的研究，退火也需要谨慎使用。

  Q:那么是否有新的技术或方法能够直接控制成核温度来改善这种差异性呢？什么是控制？

  成核控制除了可提升冻干效率，改善产品均一性外，经过研究之后发现，它还在改善某些产品的性能及外观方面拥有非常良好的效果，如解决产品表面结壳，产品开裂或萎缩，裂瓶，缩短复水时间，提升产品稳定性等，成核控制技术对于冻干工艺及产品的潜在优势也在不断地探索和进一步研究中，最终的效果能够准确的通过不同的样品通过具体的实验来验证。

  上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供高品质的冻干设备应用和制剂开发相关服务。 德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多脑、脂质体、IVD、食品等领域。依托于合作伙伴美国ATS SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握前沿的冻干理念与技术，使用高品质的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。