【面对面服务现场】省药监局审评中心在泰州开展调研服务

  为深入贯彻落实党中央关于在全党大兴调查研究的重要部署，推动“面对面”对接服务工作走深走实，近日，省药监局审评中心联合泰州检查分局、审评核查泰州分中心，实地走访调研当地药品生产企业，并与企业组织座谈研讨，“零距离”开展沟通交流和指导帮扶工作。

  在江苏盈科生物制药有限公司，调研组认真听取了脂肪乳注射剂系列新产品研发及注册历程、新增辅料供应商的相关变更研究工作等汇报，并就企业在变更辅料研究中的问题与困惑给予了合理化建议，帮企业认识到特殊注射剂变更辅料存在的风险及所需开展的研究工作，同时鼓励企业关注产品质量的同时也加强自身研发能力建设，发挥专业所长打造自身特色产品。

  在泰州迈博太科药业有限公司，调研组一行以冷冻干燥工艺及设备为主题，听取了企业关于冻干机的维保与验证、冻干工艺开发及上市后变更等的情况汇报，重点询问并探讨了相关这类的产品所涉及的场地变更研究工作及分类判定原则。随后现场查看了生产线及冻干车间，重点就冻干设备、冻干曲线等实操问题与企业技术人员展开充分交流并提出相关建议。

  审评中心于2022年承接了省市场监督管理局区域标准《化学药品上市后变更质量对比规范》的研究制定工作，此次调研，再次征求企业意见建议，并面向企业答疑解惑。会上，审评中心介绍了该征求意见稿的拟定背景、研究现状及详细内容，与会的9家企业18位代表踊跃发言，从药品上市后变更质量对比研究方面出发，围绕研究样品的选取原则、溶出曲线、杂质控制、研究结果的统计方法等内容提出见解和看法，专家当场给予回应与解读，并将收集到的反馈意见带回作进一步研究商定。此次研讨主题鲜明、针对性强，为后续该区域标准的制定与完善提供了宝贵的参考，同时也为企业更好地开展上市后变更研究提供技术指导。

  下一步，审评中心将结合省中心与分中心各自的职能定位和发展趋势，坚持问题导向、需求导向，认真倾听企业诉求，通过开展常态化指导服务为公司可以提供政策咨询与解答，切实帮企业解决实际困难。